A ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida no Instituto Butantan e avaliada como dose de reforço, acaba de ter mais um avanço com a aprovação da fase 2 do ensaio clínico, publicada na terça (29) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão foi motivada pelo alto perfil de segurança do imunizante, comprovado em estudos anteriores. A fase 2 terá início em janeiro com 400 indivíduos e, se tiver os resultados aprovados pela agência reguladora, deverá seguir para a fase 3 com 4.000 voluntários. Serão cerca de 10 centros de pesquisa, distribuídos nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.

A primeira etapa da fase 2 será um estudo sentinela com uma subpopulação de 68 pessoas para avaliar a produção de anticorpos contra a variante ômicron do SARS-CoV-2, cepa mais transmissível que ocupou o cenário mundial da pandemia no último ano. Os dados serão avaliados por uma equipe independente de especialistas e, caso sejam positivos, o estudo prossegue para o recrutamento dos outros 332 participantes. Nesta fase, os cientistas analisam a segurança e a imunogenicidade do produto.

Caso a fase 3 seja aprovada futuramente, além da segurança, será avaliada a eficácia do imunizante – sua capacidade de proteger contra a doença – em um número maior de pessoas. Além disso, o nível de anticorpos produzidos será comparado entre três diferentes lotes consecutivos da ButanVac, para garantir a consistência da produção da vacina.

O estudo será duplo-cego, randomizado e com controle ativo com a vacina da Pfizer. Ou seja, uma parte dos voluntários receberá ButanVac e a outra receberá o imunizante de mRNA, para comparar os níveis de anticorpos produzidos por cada vacina.

Para manter a homogeneidade da pesquisa, serão incluídas apenas pessoas que já tomaram as quatro doses de qualquer vacina de Covid-19, com intervalo de 4 a 8 meses, período em que os títulos de anticorpos começam a cair. A pesquisa será conduzida em adultos maiores de 18 anos, tendo uma porcentagem de idosos de 50% na fase 2 e de 20% na fase 3. Serão excluídas do estudo pessoas com qualquer doença ativa ou condição que aumente o risco de ter evento adverso, como imunossuprimidos e gestantes.