A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto Oswaldo Cruz (IOC), vai liderar uma etapa histórica no combate à hanseníase com a realização de testes clínicos em humanos de uma vacina inovadora contra a doença. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na segunda-feira (14), o início dos estudos com a LepVax, vacina desenvolvida pelo instituto americano Access to Advanced Health Institute (AAHI), especializado em biotecnologia sem fins lucrativos.

Com a aprovação, o Brasil se torna o primeiro país a realizar testes da LepVax em uma população afetada pela hanseníase, o que é considerado um marco para a saúde pública global. “A eliminação sustentada da hanseníase enquanto problema de saúde pública requer uma vacina. Neste cenário, a LepVax surge como uma vacina profilática e terapêutica, que poderá contribuir para as metas de controle da doença”, explicou Roberta Olmo, chefe do Laboratório de Hanseníase da Fiocruz.

A importância da LepVax

A hanseníase, causada pela bactéria *Mycobacterium leprae*, ainda é uma doença negligenciada, principalmente em países em desenvolvimento. No Brasil, que concentra 90% dos casos da doença no continente americano e é o segundo país com maior número de notificações no mundo, os impactos da hanseníase permanecem significativos. Entre 2014 e 2023, foram registrados quase 245 mil novos casos no país, de acordo com o Ministério da Saúde. Somente em 2023, foram notificados 22.773 novos casos.

A LepVax utiliza uma tecnologia moderna de subunidade proteica, considerada promissora nos testes pré-clínicos por sua capacidade de estimular uma resposta imunológica eficiente contra a bactéria. Esses testes foram realizados inicialmente nos Estados Unidos, onde 24 pessoas participaram da fase inicial, e não houve registro de eventos adversos graves. A vacina demonstrou tanto segurança quanto imunogenicidade, ou seja, sua capacidade de gerar resposta imune.

Testes clínicos no Brasil

A partir de agora, os ensaios clínicos em humanos vão observar como a LepVax se comporta em uma população que já está exposta à hanseníase, o que trará dados mais completos sobre sua eficácia. No Brasil, 54 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos, participarão dos estudos, sendo divididos em três grupos: dois receberão diferentes doses da vacina (baixa e alta) e o terceiro receberá placebo, uma solução salina sem efeito biológico.

Cada participante será submetido a três doses da vacina ou placebo, com 28 dias de intervalo entre elas. Após as aplicações, eles serão acompanhados por um ano para a avaliação da segurança da vacina e sua capacidade de induzir resposta imunológica. “Nos Estados Unidos, o resultado foi muito positivo, sem nenhum evento adverso de maior gravidade. As reações registradas, como dor no local da injeção, cansaço e dor de cabeça, são comuns em imunizações. Essa primeira demonstração de segurança foi fundamental para a pesquisa avançar”, destacou Cássio Ferreira, dermatologista e pesquisador do Ambulatório Souza Araújo, em texto divulgado pelo Instituto Oswaldo Cruz.

Os testes realizados no IOC também são uma forma de investigar se a exposição prévia dos brasileiros a outras micobactérias pode influenciar na resposta à vacina. Isso porque, no Brasil, muitos indivíduos já tiveram contato com micobactérias devido ao contexto endêmico de doenças como a tuberculose.

Colaboração internacional e financiamento

O projeto da LepVax é fruto de uma colaboração internacional e é financiado por diferentes entidades. A American Leprosy Missions (ALM), organização filantrópica dos Estados Unidos, lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002. No Brasil, o ensaio clínico conta com apoio do Ministério da Saúde e de fundos internacionais como o Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund), do Japão, e a Fundação de Saúde Sasakawa, também japonesa. Além disso, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é o patrocinador dos testes.

O enfrentamento à hanseníase está no radar do Comitê Interministerial para Eliminação da Tuberculose e Outras Doenças Determinadas Socialmente (Cieds), que foi instalado em junho deste ano. Liderado pelo Ministério da Saúde e composto por nove pastas do governo federal, o grupo busca soluções para doenças negligenciadas, frequentemente associadas à pobreza e a outros fatores sociais. Entre as metas para o controle da hanseníase estão a interrupção da transmissão em 99% dos municípios brasileiros e a redução de 30% no número de novos casos com incapacidade física até 2030.

A esperança de um futuro sem hanseníase

Os testes da LepVax no Brasil trazem esperanças de uma mudança significativa no cenário da hanseníase, que é considerada uma doença estigmatizante e com consequências severas para quem não recebe diagnóstico e tratamento precoce. A vacina tem o potencial de proteger tanto os indivíduos ainda não expostos quanto de atuar de forma terapêutica em quem já foi infectado.

Com o apoio de instituições renomadas e o trabalho consolidado da Fiocruz, o Brasil pode dar um passo fundamental para a eliminação da hanseníase, não só em seu território, mas também contribuindo para o controle global da doença. Se os resultados forem positivos, a vacina poderá ser disponibilizada no Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo acesso gratuito à população.

A erradicação da hanseníase está cada vez mais próxima, e a LepVax pode ser a peça-chave para um futuro livre da doença.